治療性藥物需要花費大量的時間和資源進行開發(fā)。不僅是因為開發(fā)新藥成本高，如果新藥不能通過監(jiān)管機構批準，其副作用超出療效，將導致整個新藥物不能在市場上發(fā)售。
據美國藥品研究與制造商協會稱，在5000多種實驗化合物中，只有5種達到臨床試驗標準。在過去10-15年間進行了平均12億美元以上的投資后，這5種藥物中只有1種得到美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準。最后，10種藥物中只有2種可創(chuàng)造利潤。
暢銷藥可以創(chuàng)造10億美元以上的收益，擁有極高的利潤，藥物的研發(fā)投資通過專利的形式，同時也擁有20年獨家制造的權利。財富500強企業(yè)中，有12家來自制藥業(yè)。2011年，藥物銷售的收入達2957億美元，創(chuàng)造利潤達440億美元。
假冒和盜竊是藥物行業(yè)面臨的關鍵問題。世界各地約有15%的藥品是假冒藥品，其中30%在發(fā)展中國家流通，有750億美元以上的巨大全球市場規(guī)模。因此，保護專利、工藝、產品和人員安全是第一要務，整個供應鏈的保護需要巧妙的規(guī)劃和工藝技術，綜合物理門禁控制和邏輯信息管理。
設計、專利、原料及成品盜竊是制藥業(yè)面臨的最大問題。被盜的藥品往往摻入假冒藥品中，即使找到被盜藥品，也難鑒定篡改或損壞的產品。這些危害不僅損害了公眾的健康安全，而且為制藥企業(yè)帶來復雜的法律、財務難題，同時對現代醫(yī)藥的信任也大打折扣。
隨著制造業(yè)務日益向新興市場靠攏，越來越多的藥品外包給相同制造商，醫(yī)療用藥的供應與銷售保護面臨更大的難題。這種體系中存在許多薄弱點，任何一個薄弱環(huán)節(jié)都是至關重要。
很多人可以接受假冒偽劣產品，但沒人愿意冒生命危險去嘗試假冒藥物。據世界衛(wèi)生組織稱：“經常服用劣質或假冒藥品可導致治療失敗，或者產生抗藥性。嚴重情況下，還可導致死亡。”
未嚴格監(jiān)管，違反規(guī)定制造的藥物均存在致命危險。每年有無數的患者因假冒藥品、和藥品產生的虛假治愈而失去生命。據美國公共利益醫(yī)藥中心稱：“僅在中國，每年就有二十萬到三十萬的患者由于假冒、不合格藥品而導致死亡，這還只是報告的案例，真實數字可能遠遠高于此。”
解決相關問題
市場上存在解決方案可以幫助我們鞏固藥物供應和整個藥物銷售鏈，即假冒、篡改、盜竊和化學鑒定。
在內部產品篡改的情況下，藥品生產設施制造的產品可能會對消費者造成重大傷害。此外，據江森自控公司建筑節(jié)能全球客戶經理Paige Prechter稱：“由于開發(fā)新產品的成本高，保持研發(fā)的保密性和完整性以及保護知識產權十分重要，安全在這兩個方面發(fā)揮著主要作用。”
Prechter稱：“在內部，制造商面臨產品篡改和有價值的知識產權被盜的風險。電子安全設備，尤其是視頻和門禁---用來監(jiān)測內部場所，確保只有授權人員方可進入重要場地，同時不得帶入或帶出任何物品。”
Elektrodata Sistem Integrasi集成安防系統解決方案部門經理Vincentius Liong表示：“根據需要，進行監(jiān)測和保護的區(qū)域和設施，制造廠通常大多使用不同類型的設備控制產品。例如，特別關鍵的區(qū)域和設施采用生物識別，而不太關鍵的區(qū)域和設施則采用感應卡和智能卡。”
Prechter補充說，在外部，藥品開發(fā)商可能面臨不滿動物測試的抗議者研究、制造過程的問題。自2009年以來，動物權利極端主義者Daniel Andreas San Diego和Osama bin Laden一起列入了美國聯邦調查局(FBI)的“頭號恐怖分子”嫌疑名單。Prechter說：“使用視頻來監(jiān)測抗議者可能聚集、侵入的外部場所。制造商也可雇用經過專門訓練的臨時保安人員，化解潛在的危險。”
針對如何在整個制造過程中保證藥品的安全性，不同的地理區(qū)域擁有各自的政府法規(guī)，安全的基本要素在很大程度上則保持不變。
供應鏈
Prechter表示，供應鏈所涉及的風險包括假冒和藥物鑒定。無線射頻識別技術(RFID)已逐步用于跟蹤。藥物鑒定是一項重要的功能，因為在解除原包裝后很難查清藥物的制造商或藥物類別。雖然RFID可有效解決此類問題，但它不能減少在全行業(yè)范圍內進行部署的成本。[nextpage]
輝瑞公司供應鏈安全部門高級總監(jiān)Brian Johnson在接受《制藥科技》采訪時表示：“世界各地的跟蹤和追蹤措施正在推動技術標準化的需求，使用二維條碼進行驗證開始成為首選技術。”
匯聚以求發(fā)展
集成不同的系統來提供一種整體安全方法，這種構想對于制藥業(yè)來說十分恰當。Prechter表示：“制造商們正在整合門禁和視頻監(jiān)控系統，為設施提供更好的監(jiān)視和控制。”
Liong繼續(xù)表示：“在所有關鍵位置安裝讀卡器，并設置攝像機，為其提供整個制造過程的記錄。“各種生物識別設備為極度敏感區(qū)域增加一層額外的安全保護。這些系統產生的數據傳送到一個中央安全指揮中心，該中心可對數據進行24小時的監(jiān)測。”
Prechter補充說：“對講機通常集成至綜合系統中，保證保安人員與可疑人員進行溝通。”
Prechter指出：“該行業(yè)中大量的并購導致一家公司同時擁有多個安全系統設施。“這些公司在尋求形成一種標準化的系統，并且希望能夠集成多種技術的開放式架構軟件應用程序。”
物理+系統
系統網絡安全相結合的做法成為為普遍現象。思科系統公司政府實踐部門高級經理John Carney表示：“物理安全通過允許授權人員進入大樓，來保護大家的安全，而網絡安全可保護他們的計算機和數據免受未經授權者的侵入。”
但是，這些安全類型技術的管理部門通常是分離狀態(tài)，而且相互之間缺乏合作，Carnry提醒說：“隨著IP融合的激增，這種分離狀態(tài)會嚴重影響這些部門，并危及部門的安全。”
網絡安全在很大程度上取決于物理安全，Carnry解釋說：“一個被破壞的網絡不僅允許訪問關鍵業(yè)務數據，而且允許訪問所有安全傳感器、攝像機。對單一安全傳感器(如視頻監(jiān)控攝像機)的未經授權訪問可能會引起麻煩，所有傳感器的損壞會造成嚴重的后果。”
目前，已經出現多種技術保護網絡免受各種威脅。對人機工程影響最小的一種可能的解決方案是確保只有受允許的用戶方可進入網絡，Carney表示：“要執(zhí)行這種方案，在允許進入網絡之前，用戶應首先要憑證進入大樓。” 通過簡單的程序重新設計，用戶不必改變自己刷卡或登陸網絡的習慣。
創(chuàng)建多重身份驗證：實物憑證(安全證件)和信息憑證(ID和密碼)。Carney繼續(xù)說：“通過綁定建筑訪問和網絡訪問，網絡和網絡資源的安全性均有所提高。”
利用多重身份驗證，不再保證能夠進入大樓人員便可訪問網絡，Carney解釋說：“這就解決了常見的借道問題，同時也確保保安隊清楚了解大樓中人員的數量和姓名。”
Carney表示：“證件的使用對人員的影響最小，因為大多數人在進入大樓時已經刷卡，所有這些措施需要強制執(zhí)行。”
利益相關者之間的聯合
物理安全團隊必須跟蹤所有用戶：他們允許訪問哪些區(qū)域，什么時間允許訪問這些區(qū)域等，系統安全團隊必須跟蹤這些相同的用戶，他們使用的計算機和服務器，數據存取規(guī)則等。Carney說：“將這兩種管理職能組合到同一系統中，可形成更加有效的變更管理流程，最大限度地加強同步性。”
然而，邏輯和物理身份管理的結合非同小可。這就是單一安全管理機構的概念變得至關重要的原因，Carney繼續(xù)說：“這種管理機構需要確定哪些人可以進行變更，以及他們進行變更的時間，重中之重是要保證身份數據的準確性，因為所有的政策和程序均都是通過這一數據得以執(zhí)行的。”
Carney稱：“一旦開始尋找機會進行邏輯和物理集成，就很可能發(fā)現管理冗余，以及可以加強的安全保障”。
技術的應用及其支持政策對藥品的供應和銷售鏈安全有著深遠影響。它有助于保護制藥公司免受經濟損失和聲譽損害，同時確?？蛻舻纳眢w健康。希望盡快出現更具約束力的法規(guī)將(例如在衛(wèi)生保健領域)，這些措施落實到位。
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